1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.
3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.
4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.
5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR28 einzuhalten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 When a designated body is involved, all the information necessary for the conformity assessment must be made available to it.
2 Manufacturers must not simultaneously apply to more than one designated body in Switzerland or a contracting state to carry out a conformity assessment procedure for the same device.
3 Any natural or legal person who applies to a designated body must declare whether an application to a different designated body in Switzerland or a contracting state has been withdrawn before a decision was issued or rejected by a different designated body in Switzerland or a contracting state.
4 If a manufacturer withdraws its application to have a conformity assessment procedure carried out before the designated body has issued its decision on the assessment, the designated body in question shall notify Swissmedic and the other designated bodies.
5 Where a manufacturer voluntarily changes the designated body, it must comply with the requirements of Article 53 EU-IVDR28.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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