Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR131 benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.
die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und
b.
in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte132 vorgenommen werden, zu übernehmen.

3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a.
physikalisch-chemische Charakterisierung;
b.
mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.

4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

131 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

132 Siehe Anhang 4.

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an expert laboratory by the European Commission in accordance with Article 106 paragraph 7 EU-MDR131 may apply to Swissmedic for designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 106 paragraph 8 EU-MDR; and
b.
are able to assume the tasks under Article 106 paragraph 10 EU-MDR, taking account of the amendments to this provision adopted by the European Commission by means of delegated acts132, in accordance with the requirements in each case.

3 They must operate in one of the following fields:

a.
physico-chemical characterisation;
b.
microbiological, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing or biocompatibility testing.

4 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an expert laboratory.

131 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

132 See Annex 4.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.