Art. 72 Aufbereitung

¹ Wer als Fachperson ein Produkt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene.

² Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist.

³ Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss:

a.

zum aufbereiteten Produkt erklären, dass das Produkt:

1.: nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder
2.: nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebene Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde;

b.

über ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen;

c.

den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räumlichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik erfolgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden;

d.

dokumentieren, dass das Produkt gemäss Buchstabe a aufbereitet worden ist.

⁴ Die Erklärung nach Absatz 3 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts sowie Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.

Art. 72 Reprocessing

¹ Any person using in a professional capacity a device intended for repeated use must ensure on each occasion and prior to use that its functionality has been tested and that it has been reprocessed in accordance with current scientific and technological standards and taking account of the instructions of the manufacturer and the requirements of hygiene.

² Reprocessing must employ suitable procedures that have been validated in accordance with current scientific and technological standards and whose efficacy has been demonstrated and can be reliably traced and reproduced within a quality management system.

³ Any natural or legal person who reprocesses devices for third parties must:

a.

declare that the reprocessed device:

1.: has been reprocessed in accordance with the manufacturer's instructions, or
2.: has been reprocessed using a procedure specific to the processor that is equally safe and effective as the procedure specified by the manufacturer and has been demonstrated to be equally safe and effective by means of a risk analysis and validation process;

b.

operate a quality management system that is both suitable and certified to nationally or internationally recognised standards;

c.

provide proof that reprocessing takes place in suitable premises, in accordance with the recognised rules of science and technology and in compliance with hygiene requirements.

d.

document that the device has been reprocessed in accordance with letter a.

⁴ The declaration required under paragraph 3 letter a must identify the device and state the name and address of the establishment that reprocessed it.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.