Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 30 Betriebsbewilligung

1 Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:

a.
Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder dafür weiterzugeben;
b.
nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert;
c.
nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.
ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;
c.
der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
d.
die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden.

3 Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

4 Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201870 (AMBV) zur Anwendung.

70 SR 812.212.1

Art. 30 Establishment licence

1 An establishment licence issued by Swissmedic is required for any natural or legal person who:

a.
removes tissues or cells from humans for the purpose of devitalising the tissues or cells and using them to manufacture devices or supplying them for use in device manufacture;
b.
stores tissues or cells collected for the purposes in letter a;
c.
imports or exports tissues or cells collected for the purposes in letter a.

2 A licence shall be issued if:

a.
the requirements in terms of professional qualifications and operational infrastructure are fulfilled;
b.
a quality assurance system that complies with current scientific and technological standards is in place;
c.
the facility has a Responsible Person with the necessary specialized knowledge, experience and directive authority in their area of activity and who is responsible for quality;
d.
the obligations specified in Articles 31 and 32 are fulfilled.

3 Swissmedic shall verify that the conditions for issuing an establishment licence are fulfilled in the course of an inspection.

4 Articles 39–43 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 201870 (MPLO) also apply mutatis mutandis.

70 SR 812.212.1

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.