Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation

1 Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.

2 Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.

3 Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.

4 Als Wirtschaftsakteure gelten:

a.
die Hersteller;
b.
die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte);
c.
die Importeure;
d.
die Händler;
e.
die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;
f.
die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

109 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 47 Registration and device identification

1 The manufacturer must register medical devices in the information system specified in Article 62c or in the European database on medical devices (Eudamed). It must also ensure that a unique device identifier is assigned to the medical device.

2 The Federal Council shall define the modalities for registration and for device identification. It may provide for exemptions from the obligations specified in paragraph 1.

3 It may regulate the obligations incumbent on the other economic operators concerned and on health institutions in connection with registration and device identification. It may, in particular, provide for an obligation to record and store the unique device identifiers of the devices acquired or supplied in certain categories.

4 The following are deemed to be economic operators:

a.
the manufacturers;
b.
the persons authorised to represent manufacturers with headquarters abroad (authorised representatives);
c.
the importers;
d.
the distributors;
e.
the natural and legal persons who combine medical devices in order to place them on the market in the form of a system or a procedure pack;
f.
the natural and legal persons who sterilise devices as specified in letter e before they are placed on the market.

109 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.