Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren

¹ Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.

² Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:

a.: die Arten der Verfahren;
b.: bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
c.: welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

³ Er kann:

a.: für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
b.: für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.¹⁰⁸

¹⁰⁸ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Procedures for assessing conformity

¹ Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

² The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:

a.: the types of procedures;
b.: the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;
c.: the documents required and the length of time for which they should be archived.

³ It may:

a.: require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;
b.: permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups.¹⁰⁸

¹⁰⁸ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.