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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

1 Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 201316 über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:

a.
betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Qualität: die Artikel 3 und 4 KlinV;
b.
betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;
c.
betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;
d.
betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;
e.
betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials: Artikel 18 KlinV;
f.
betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

2 Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV17 oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

20 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 3 Applicable provisions

1 The following provisions of the Ordinance of 20 September 201316 on Clinical Trials in Human Research (ClinO) apply to clinical trials with devices:

a.
for scientific integrity and scientific quality: Articles 3 and 4 ClinO;
b.
for participant information, consent and withdrawal of consent: Articles 7–9 ClinO;
c.
for liability and indemnification: Article 10 paragraphs 1 letter c and 2 and Article 11–14 ClinO;
d.
for the conduct of clinical trials in emergency situations: Articles 15–17 ClinO;
e.
for the storage of personal health data and biological material: Article 18 ClinO;
f.
for inspections and administrative measures: Article 46 paragraphs 1, 2, 4 and 5 and Article 47 and 48 ClinO.

2 The powers exercised by Swissmedic and the duty to cooperate and provide information incumbent on the sponsor and investigator in the event of inspections and administrative measures are governed by Articles 77 and 78 MedDO17 or by Articles 70 and 71 IvDO18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

20 Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.