Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich

1 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 201312 (HFV), wenn:

a.
den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und
b.
die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.

2 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV.

3 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 201313 über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/74614 (EU-IVDR).

4 Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV15 richtet sich nach der KlinV.

11 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

12 SR 810.301

13 SR 810.305

14 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.

15 SR 812.213

Art. 2a Exceptions from the scope

1 The conduct of non-interventional performance studies is governed by Chapter 2 of the Human Research Ordinance of 20 September 201312 (HRO) when:

a.
biological material is collected from the participants without a surgically invasive procedure; or
b.
the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

2 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled biological material or already collected health-related personal data are further used is governed by Chapter 3 of the HRO.

3 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled anonymised biological material or already collected anonymised health-related data are further used is governed by Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 201313 on Clinical Trials (ClinO), Article 25 HRO and Article 57 of Regulation (EU) 2017/74614 (EU-IVDR).

4 The conduct of clinical trials with devices in accordance with Article 2a paragraph 2 TPA or combinations in accordance with Article 2 paragraph 1 letters f, g and j MedDO15 is governed by the ClinO.

11 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

12 SR 810.301

13 SR 810.305

14 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2020/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

15 SR 812.213

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.