Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

a.: es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;
b.: aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und
c.: die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.

² Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a.: die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
b.: die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

³ Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a.: sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
b.: zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

Art. 9 Exceptions to written form

¹ Information and consent may be provided and documented in a non‑written form if:

a.: the research project in question comes under Category A, as defined in this Ordinance, and involves adults with capacity;
b.: provision of written information and consent would be disproportionate, given the project design; and
c.: reference is made to the departure from written form in the application to the responsible research ethics committee (ethics committee).

² In individual cases, information may be provided and consent granted in a non‑written form if:

a.: the person concerned, for physical or cognitive reasons, cannot read or cannot write; and
b.: the project leader furnishes proof of the provision of information and consent, specifically by means of written confirmation by witnesses, or by a recording of verbal consent.

³ In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:

a.: this could only be implemented with disproportionate effort, given the language skills of the person concerned; and
b.: an independent qualified translator is called in to provide oral information and gives written confirmation thereof.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.