Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

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Art. 7 Kategorisierung

1 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

2 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:

a.
Befragungen und Beobachtungen;
b.
periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut;
c.
die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);
d.
Abstriche;
e.
Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;
f.3
Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
1.
die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
2.
die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird.

3 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

Art. 7 Categorisation

1 A research project comes under Category A if the planned measures for sampling biological material or collecting personal data entail only minimal risks and burdens.

2 A research project comes under Category B if the planned measures entail more than only minimal risks and burdens.

3 Sampling biological material or collecting health-related personal data entails minimal risks and burdens if the measures, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, have only a slight and temporary impact on the participants’ health. In particular, minimal risks and burdens may be associated with:

a.
surveys and observations;
b.
peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent;
c.
removing or collecting bodily substances without invasive interventions (in particular, saliva, urine and stool samples);
d.
taking swabs;
e.
magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms;
f.3
examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
1.
the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
2.
the devices under Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 bear conformity markings and no contrast medium is used.

3 Amended by Annex 2 No 1 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.