1 Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.
2 Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das:
3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.
4 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht über den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie Vorschläge für das weitere Vorgehen vor.
5 Tritt bei einer Untersuchung mit einer Strahlungsquelle, zu der das BAG nach Artikel 19 Stellung genommen hat, ein schwerwiegendes Ereignis auf, so muss dieses innerhalb von 7 Tagen zusätzlich dem BAG gemeldet werden.
6 Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts über die Fortführung des Forschungsprojekts.
1 If, in the course of a research project, serious events occur in participants, the research project must be interrupted.
2 A serious event is defined as any adverse event where it cannot be excluded that the event is attributable to the sampling of biological material or the collection of health-related personal data, and which:
3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further events are to be designated as serious in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.
4 The project leader shall notify the ethics committee of a serious event within 7 days. In addition, the project leader shall report to the committee on the connection between the event and the collection of health-related personal data or the sampling of biological material. At the same time, he or she shall submit proposals concerning the next steps to be taken.
5 If a serious event occurs in connection with an investigation involving a radiation source on which the FOPH has delivered an opinion in accordance with Article 19, this must be additionally reported to the FOPH within 7 days.
6 The ethics committee shall reach a decision on the continuation of the research project within 30 days after receipt of the report.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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