Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Inverser les langues

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

Inverser les langues
Préface
Überschrift
Préambule
Präambel
Art. 1 Objet et champ d’application
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 2 Définitions
Art. 2 Begriffe
Art. 3 Conditions d’octroi
Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication
Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
Art. 5 Surveillance technique de l’établissement
Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 7 Libération technique
Art. 7 Technische Freigabe
Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication
Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh
Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché
Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 11 Conditions générales
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 12 Conditions supplémentaires
Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
Art. 13 Libération sur le marché
Art. 13 Marktfreigabe
Art. 14 Réanalyse
Art. 14 Nachanalyse
Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution
Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
Art. 16 Obligation de documentation
Art. 16 Dokumentationspflicht
Art. 17 Surveillance technique de l’établissement
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques
Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation
Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 21 Conditions
Art. 21 Voraussetzungen
Art. 22 Devoirs de diligence
Art. 22 Sorgfaltspflichten
Art. 23 Surveillance technique et responsable technique
Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 24 Conditions
Art. 24 Voraussetzungen
Art. 25 Devoirs de diligence
Art. 25 Sorgfaltspflichten
Art. 26 Surveillance technique et responsable technique
Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang
Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
Art. 28 Responsable de l’hémovigilance
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
Art. 29 Aptitude à donner son sang
Art. 29 Spendetauglichkeit
Art. 30 Test obligatoire
Art. 30 Testpflicht
Art. 31 Tests et procédures appropriés
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Art. 33 Information du donneur
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
Art. 34 Étiquetage
Art. 34 Kennzeichnung
Art. 35 Documentation et traçabilité
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Art. 36 Archivage et transmission des données
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Art. 37 Mesures de protection
Art. 37 Schutzmassnahmen
Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires
Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Art. 39 Octroi de l’autorisation
Art. 39 Erteilung der Bewilligung
Art. 40 Contenu de l’autorisation
Art. 40 Inhalt der Bewilligung
Art. 41 Modifications
Art. 41 Änderungen
Art. 42 Inspection périodique
Art. 42 Periodische Prüfung
Art. 43 Modalités
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
Art. 45 Conditions d’octroi
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 46 Procédure
Art. 46 Verfahren
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
Art. 51 Transit
Art. 51 Durchfuhr
Art. 52 Conditions
Art. 52 Voraussetzungen
Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
Art. 54 Charges
Art. 54 Auflagen
Art. 55 Retrait de l’autorisation
Art. 55 Entzug der Bewilligung
Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 58 Agrément des services d’inspection
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
Art. 59 Obligation de déclarer des cantons
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
Art. 61 Émission de certificats
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Art. 62 Attributions des inspecteurs
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 66 Traitement des données personnelles
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Art. 67 Exploitation des systèmes d’information
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
Art. 68 Droits d’accès
Art. 68 Zugriffsrechte
Art. 69 Conservation et destruction des données
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Art. 70 Information du public au sujet des autorisations
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Art. 71 Modification des annexes
Art. 71 Änderung der Anhänge
Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 73 Dispositions transitoires
Art. 73 Übergangsbestimmungen
Art. 74 Entrée en vigueur
Art. 74 Inkrafttreten
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.