Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) - Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Inverser les langues

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues

Art. 1 Champ d’application

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Ausnahmen

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 Begriffe

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Fernabsatz

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 10 Dispositifs sur mesure

Art. 10 Sonderanfertigungen

Art. 11 Systèmes et nécessaires

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

Art. 12 Parties et composants

Art. 12 Teile und Komponenten

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 15 Classification

Art. 15 Klassifizierung

Art. 16 Information relative au dispositif

Art. 16 Produktinformation

Art. 17 Identification univoque des dispositifs

Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten

Art. 21 Principe

Art. 21 Grundsatz

Art. 22 Exceptions et dérogations

Art. 22 Ausnahmen

Art. 23 Procédure

Art. 23 Verfahren

Art. 24 Recours à un organisme désigné

Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 25 Établissement et contenu

Art. 25 Ausstellung und Inhalt

Art. 26 Durée de validité

Art. 26 Gültigkeitsdauer

Art. 27 Suspension, restriction et révocation

Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 28 Obligation de documentation

Art. 28 Dokumentationspflicht

Art. 30 Autorisation d’exploitation

Art. 30 Betriebsbewilligung

Art. 31 Prélèvement, don et test

Art. 31 Entnahme, Spende und Testung

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité

Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

Art. 33 Conditions et demande

Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 34 Évaluation

Art. 34 Bewertung

Art. 35 Rapport d’évaluation

Art. 35 Bewertungsbericht

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 37 Sous-traitants et filiales

Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 41 Principe

Art. 41 Grundsatz

Art. 42 Certificats indûment délivrés

Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

Art. 47 Documentation technique

Art. 47 Technische Dokumentation

Art. 48 Obligation de conservation

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 50 Autres obligations

Art. 50 Weitere Pflichten

Art. 51 Obligations

Art. 51 Pflichten

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation

Art. 57 Incidents et mesures

Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 59 Rapport

Art. 59 Bericht

Art. 60 Obligation

Art. 60 Pflicht

Art. 61 Contenu

Art. 62 Überprüfung

Art. 64 Traçabilité

Art. 64 Rückverfolgbarkeit

Art. 65 Saisie de l’IUD

Art. 65 Erfassen des UDI

Art. 66 Obligation de déclaration

Art. 66 Meldepflicht

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 67 Meldesystem in Spitälern

Art. 69 Publicité

Art. 69 Werbung

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Instandhaltung

Art. 72 Retraitement

Art. 72 Aufbereitung

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement

Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung

Art. 74 Cybersécurité

Art. 74 Cybersicherheit

Art. 75 Principe

Art. 75 Grundsatz

Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 75b Mesures supplémentaires

Art. 75b Zusätzliche Massnahmen

Art. 76 Compétences

Art. 76 Zuständigkeiten

Art. 77 Attributions

Art. 77 Befugnisse

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information

Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 79 Traitement des données personnelles

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten

Art. 80 Exploitation des systèmes d’information

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen

Art. 81 Droits d’accès

Art. 81 Zugriffsrechte

Art. 82 Conservation et destruction des données

Art. 82 Vernichtung der Daten

Art. 83 Autorité responsable

Art. 83 Verantwortliche Behörde

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Art. 87 Droits d’accès

Art. 87 Zugriffsrechte

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

Art. 89 Conservation des données

Art. 89 Aufbewahrung der Daten

Art. 90 Publication des données

Art. 90 Publikation von Daten

Art. 91 Réutilisation des données

Art. 91 Weiterverwendung der Daten

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Art. 93 Modification des annexes

Art. 93 Änderung der Anhänge

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

Art. 99 Abrogation d’autres actes

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

Art. 104 Apposition de l’IUD

Art. 104 Anbringen des UDI

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

Art. 110 Entrée en vigueur

Art. 110 Inkrafttreten

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.