1 La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle specialità va presentata all’UFSP.
2 Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l’atto di modifica dell’omologazione dell’Istituto deve essere allegato alla domanda.297
3 Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute.
4 La domanda di ammissione nell’elenco delle specialità o di modifica dell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati dall’Istituto nel quadro del preavviso di cui all’articolo 8 dell’ordinanza del 21 settembre 2018298 sui medicamenti. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l’omologazione da parte dell’Istituto.299
296 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 giu. 2002 , in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2129).
297 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717).
298 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.
299 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
1 Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP.
2 Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de l’institut doit être joint à la demande.299
3 La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies.
4 La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par l’institut dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments300 sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que l’institut a donné son autorisation.301
298 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 juin 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 2129).
299 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717).
300 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
301 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.