1 I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
2 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
3 I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.
4 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di persone non autorizzate.
1 Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.
2 Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.
3 Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse qui concernent les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant 20 ans.
4 Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.