1 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento contenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.41
1bis I farmacisti a cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospedaliera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.42
2 Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.43
2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.44
3 Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare, per un periodo limitato, l’immissione in commercio di un medicamento per supplire a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato nessun medicamento sostanzialmente equivalente.
4 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 e di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, il richiedente può incaricare un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione di importare il vaccino contro il COVID-19 prima ancora che sia stato omologato e di stoccarlo sino alla sua omologazione. L’azienda incaricata deve rispettare le norme internazionali della Buona prassi di distribuzione conformemente all’allegato 4 dell’ordinanza del 14 novembre 201845 sull’autorizzazione dei medicamenti.46
41 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).
42 Originario cpv. 1.
43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).
44 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
46 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).
1 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament contenant une substance active énumérée à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le faire.41
1bis Les pharmaciens assumant la responsabilité pharmaceutique dans une pharmacie d’hôpital peuvent importer des médicaments non autorisés contenant les substances actives énumérées à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19. Une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation peut être chargée d’importer ces médicaments.42
2 Chaque importation visée à l’al. 1bis doit être annoncée à Swissmedic dans les 10 jours suivant la réception de la marchandise.43
2bis Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament visé à l’art. 21, al. 1bis, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le faire.44
3 Pour prévenir et combattre le coronavirus en Suisse, Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché provisoire d’un médicament pour pallier l’absence temporaire d’un médicament identique autorisé en Suisse, s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.
4 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un vaccin contre le COVID-19 et une demande d’autorisation d’exploitation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, le requérant peut charger une entreprise titulaire d’une autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros d’importer le vaccin contre le COVID-19 avant même son autorisation et de le stocker jusqu’à que cette dernière soit délivrée. L’entreprise mandatée doit respecter les règles internationales de bonnes pratiques de distribution au sens de l’annexe 4 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments45.46
41 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021 (RO 2021 274).
42 Anciennement al. 1.
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021 (RO 2021 274).
44 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
46 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vigueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.