Art. 46 Immissione in commercio e applicazione

¹ Per l’immissione in commercio di radiofarmaci e la loro applicazione sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer²⁴.

² Il consenso dell’UFSP è necessario per:

a.: l’omologazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer;
b.: l’omologazione semplificata di radiofarmaci di cui all’articolo 14 LATer;
c.: l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 4 LATer.

³ L’UFSP dà il suo consenso basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.

⁴ I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. L’etichetta sulla confezione deve contenere almeno le seguenti indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione:

a.: la designazione del preparato;
b.: il segnale di pericolo di cui all’allegato 8;
c.: i radionuclidi e le loro attività alla data di calibrazione;
d.: la data di calibrazione e la data limite di utilizzo dei radiofarmaci.

⁵ Per l’etichettatura vigono inoltre le prescrizioni della legislazione sui medicamenti.

⁶ Le impurezze radionuclidiche di lunga durata rilevanti ai fini dello smaltimento vanno indicate nella documentazione di accompagnamento.

²⁴ RS 812.21

Art. 46 Mise sur le marché et administration

¹ Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh²⁴ s’appliquent.

² L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.: les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;
b.: les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;
c.: les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

³ L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

⁴ Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.: la désignation de la préparation;
b.: le signe de danger selon l’annexe 8;
c.: les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;
d.: la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

⁵ Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

⁶ Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

²⁴ RS 812.21

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