1 Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.
2 L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC.
3 L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conformemente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n. 492/201442.
4 L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b OBioc entro 120 giorni.
5 La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.
6 Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non imputabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il periodo necessario.
42 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.
1 Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’Etat de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.
2 L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.
3 Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) no 492/201449.
4 Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.
5 La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.
6 Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.
49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.
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