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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

1 Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR126.

2 I regolamenti (UE) n. 207/2012127 e n. 722/2012128 restano applicabili fino a quando sono abrogati nell’UE da atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR.

126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

127 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; versione della GU L 72 del 10.03.2012, pag. 28.

128 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale; versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

1 Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution125 édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

2 Les règlements (UE) no 207/2012126 et 722/2012127 restent applicables tant qu’ils ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

125 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

126 Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux; version du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28.

127 Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale; version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.