Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

1 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.
dati sui dispositivi;
b.
dati sugli operatori economici;
c.
dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.
dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.
dati sulla vigilanza;
f.
dati sulla sorveglianza del mercato;
g.
dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.
dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

2 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.
données relatives aux dispositifs;
b.
données relatives aux opérateurs économiques;
c.
données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;
d.
données sur les essais cliniques;
e.
données relatives à la vigilance;
f.
données relatives à la surveillance du marché;
g.
données servant à gérer et à adapter le système (données système);
h.
données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.