1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.
2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.
3 I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-MDR87.
3bis Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.88
4 Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-MDR.
5 I capoversi 1–4 si applicano per analogia anche alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR e che non hanno sede in Svizzera.89
87 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
88 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
89 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.
2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.
3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM-UE85.
3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.86
4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.
5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.87
85 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
86 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
87 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
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