1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.
2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.
3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.
4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.
1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.
2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.
3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.
4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.