Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

1 Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:

a.
preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;
b.
immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;
c.
importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.

2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a.
sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
b.
esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica;
c.
l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
d.
sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32.

3 Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l’autorizzazione.

4 Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43 dell’ordinanza del 14 novembre 201869 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

69 RS 812.212.1

Art. 30 Autorisation d’exploitation

1 Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic quiconque:

a.
prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou en vue de les transmettre à ces fins;
b.
stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a;
c.
importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a.

2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.
les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont satisfaites;
b.
l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique;
c.
l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spécialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
d.
les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées.

3 Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies.

4 Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)68 s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.

68 RS 812.212.1

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.