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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:

a.
che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;
b.
che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e
c.
che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
1.
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
2.
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
3.
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
4.
fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

2 Sono considerati dispositivi medici anche:

a.
dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
b.
prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.

3 Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:

a.
per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.
per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:

a.
le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme;
b.
son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c.
il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
1.
diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
2.
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
3.
investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
4.
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

2 Sont également réputés être des dispositifs médicaux:

a.
les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci;
b.
les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent article.

3 Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:

a.
pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.