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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

1 Possono continuare a essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2024 i seguenti dispositivi a condizione che a partire dal 26 maggio 2021 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in questione:

a.
i dispositivi che secondo il diritto anteriore appartengono alla classe I, per i quali prima del 26 maggio 2021 è stata rilasciata una dichiarazione di conformità e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il coinvolgimento di un organismo designato;
b.
i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100.

2 Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2021 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. È fatto salvo l’articolo 103.

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.
les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance;
b.
les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100.

2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.