Art. 25 Misure di controllo interne del titolare dell’omologazione

¹ Il titolare dell’omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.

² La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un’altra formazione specialistica o esperienza appropriata.

³ Essa ha i seguenti compiti:

a.: si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;
b.⁵³: provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;
c.: su richiesta, fornisce a Swissmedic tutta la documentazione e l’informazione necessarie;
d.: garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza;
e.: conserva, per sei mesi a partire dall’ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.

⁵³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

Art. 25 Mesures de contrôle internes du titulaire de l’autorisation

¹ Le titulaire d’une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu’il met sur le marché.

² Cette personne doit bénéficier d’une formation ou d’une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.

³ Elle assume les tâches suivantes:

a.: elle s’assure que la publicité respecte les dispositions applicables;
b.⁵⁵: elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entièrement et sans délai;
c.: elle fournit les documents et les informations exigés par Swissmedic;
d.: elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d’une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;
e.: elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.

⁵⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

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