Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 9 Omologazione

1 Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 200810 sull’emissione deliberata nell’ambiente.11

2 Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201512.

3 Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.

4 Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.

5 Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.

10 RS 814.911

11 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 723).

12 RS 451.61

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

1 Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement10.11

2 Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est respectée.

3 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.

4 Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.

5 Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.

10 RS 814.911

11 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 23 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 723).

12 RS 451.61

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.