Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:

a.: si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
b.: le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
c.: l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a.: il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;
b.: il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
c.: l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.