Art. 68

¹ Swissmedic pubblica:

a.

entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento:

1.: il nome e l’indirizzo del richiedente,
2.: i dati sul momento in cui è presentata la domanda,
3.: i principi attivi del medicamento,
4.: il settore di applicazione richiesto,
5.: le specie animali di destinazione;

b.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente:

1.: il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,
2.: la designazione del preparato,
3.: i principi attivi,
4.: il settore di applicazione,
5.: la specie animale di destinazione,
6.: la data della decisione;

c.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;

d.

la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11a e 11b LATer;

e.

i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:

1.: le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni,
2.: i piani di gestione dei rischi;

f.

le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici;

g.

le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.

² Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.

³ Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.

Art. 68

¹ Swissmedic publie:

a.

dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament:

1.: le nom et l’adresse du requérant,
2.: la date de dépôt de la demande,
3.: les principes actifs contenus dans le médicament,
4.: le champ d’application envisagé,
5.: les espèces animales visées;

b.

lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision afférente a été notifiée, notamment:

1.: le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,
2.: la dénomination du médicament,
3.: les principes actifs,
4.: le champ d’application,
5.: l’espèce animale visée,
6.: la date de la décision;

c.

lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la décision afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d.

la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et 11b LPTh;

e.

des rapports de synthèse, concernant notamment:

1.: l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médicaments,
2.: les plans de gestion des risques;

f.

les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité des médicaments;

g.

des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.

² Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.

³ Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.