Art. 37 Principi attivi ammessi

¹ Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bis e 2^ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a.: sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
c.: figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
d.: sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
e.: sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o
f.: sono impiegati come antidoti o antiveleni.

² In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:

a.: essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
b.: il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
c.: nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
d.: dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
e.: un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.

³ I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.

Art. 37 Principes actifs admis

¹ Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.: ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
b.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
c.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
d.: ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;
e.: ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;
f.: ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

² Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:

a.: s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;
b.: si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;
c.: si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;
d.: si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et
e.: si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.

³ Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.