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812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 1

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;
b.
l’omologazione di procedimenti;
c.
i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;
d.
le restrizioni relative allo smercio;
e.
l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;
f.
la sorveglianza del mercato e la vigilanza;
g.
l’informazione del pubblico;
h.
l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in pediatria;
i.
la pubblicazione dei risultati di studi clinici.

2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.

3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

Art. 1

1 La présente ordonnance règle:

a.
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;
b.
l’autorisation de procédés;
c.
les critères de classification dans les catégories de remise;
d.
les restrictions à la distribution;
e.
l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;
f.
la surveillance du marché et la vigilance;
g.
l’information du public;
h.
la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en pédiatrie;
i.
la publication des résultats des essais cliniques.

2 Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5.

3 L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

4 Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)6 sont applicables.

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.