Art. 62 Competenze degli ispettori

L’ispettore può:

a.: esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un Site Master File;
b.: accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
c.: copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
d.: prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e
e.: adottare tutte le misure immediate necessarie.

Art. 62 Attributions des inspecteurs

L’inspecteur peut:

a.: exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un Site Master File;
b.: pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;
c.: copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;
d.: prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et
e.: prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.