1 Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l’autorizzazione.
2 La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio del medicamento comporta la revoca dell’autorizzazione.
3 Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposizione effettiva.
1 Swissmedic peut retirer l’autorisation si la protection de la santé des patients l’exige.
2 La notification d’une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation.
3 Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.