Art. 52 Presupposti

¹ Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:

a.: conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;
b.: giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d’uso del medicamento;
c.: giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica;
d.: motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;
e.: dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
f.: propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;
g.: indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;
h.: presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e
i.: ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.

² Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.

³ Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.

Art. 52 Conditions

¹ Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:

a.: confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
b.: justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c.: justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d.: justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e.: démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f.: propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g.: indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h.: dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
i.: ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.

² Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

³ L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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