Art. 35 Registrazione e tracciabilità

¹ La persona che detiene un’autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di emoderivati labili.

² Essa deve assicurare che possa venire rintracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti gli emoderivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali emoderivati.

³ A ogni prelievo di sangue devono essere verbalizzati integralmente i dati seguenti:

a.: data e identificazione del prelievo e del donatore;
b.: indicazioni riguardo alla decisione in merito all’idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore;
c.: esiti dei test e loro interpretazione.

⁴ Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata dal sistema di gestione della qualità.

Art. 35 Documentation et traçabilité

¹ Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

² Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

³ Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:

a.: la date et l’identification du don et du donneur;
b.: les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;
c.: les résultats des tests et leur interprétation.

⁴ Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.