Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

1 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:

a.
si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le seguenti condizioni (sottocategoria A1):
1.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV33,
2.
il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso,
3.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,
4.
non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;
b.
è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A2):
1.
si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contemplato dall’articolo 2a capoversi 1–3,
2.
si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a numeri 1–3 e:
–
sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare materiale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, oppure
–
rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

2 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e:

a.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.
il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C2); oppure
c.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).

32 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

33 RS 812.219

Art. 6a Classification des études des performances

1 Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a.
il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):
1.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv33,
2.
le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,
3.
la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,
4.
aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;
b.
l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):
1.
il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,
2.
il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:
–
des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou
–
les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

2 Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
b.
le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);
c.
la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).

32 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

33 RS 812.219

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.