1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 ORaP65.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al capoverso 2.
4 La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti; è fatta salva una deroga all’obbligo di presentare rapporto di cui all’articolo 14 capoverso 4.
6 La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.
1 Lors des essais cliniques de dispositifs qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, le promoteur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 ORaP65.
2 Il déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de 7 jours suivant la constatation de l’événement.
3 Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.
4 La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour déterminer les mesures nécessaires.
5 En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation de la dose à laquelle les personnes ayant participé à l’essai clinique ont été exposées, sous réserve d’une dérogation à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 14, al. 4.
6 La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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