Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:

a.
gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;
b.
tutti gli eventi indesiderati gravi;
c.
ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
d.
tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.

3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a.
dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR49 per i dispositivi ai sensi dell’ODmed50;
b.
dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR51 per i dispositivi ai sensi dell’ODIV52.53

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

50 RS 812.213

51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

52 RS 812.219

53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables

1 Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:

a.
les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;
b.
tous les événements indésirables graves;
c.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
d.
tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

2 À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.

3 Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a.
à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE49 pour les dispositifs au sens de l’ODim50;
b.
à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE51 pour les dispositifs au sens de l’ODiv52.53

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

50 RS 812.213

51 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

52 RS 812.219

53 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.