Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 3 Disposizioni applicabili

1 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 201316 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne:

a.
l’integrità scientifica e la qualità scientifica: articoli 3 e 4 OSRUm;
b.
l’informazione, il consenso e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;
c.
la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché articoli 11–14 OSRUm;
d.
lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: articoli 15–17 OSRUm;
e.
la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico: articolo 18 OSRUm;
f.
le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 nonché articoli 47 e 48 OSRUm.

2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del promotore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti dagli articoli 77 e 78 ODmed17 o dagli articoli 70 e 71 ODIV18.19

3 ....20

16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

20 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 3 Dispositions applicables

1 Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)16:

a.
art. 3 et 4 pour ce qui concerne l’intégrité scientifique et la qualité scientifique;
b.
art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révocation;
c.
art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;
d.
art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;
e.
art. 18 pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique;
f.
art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.

2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim17 ou par les art. 70 et 71 ODiv18.19

3 ...20

16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

20 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.