1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.
2 Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.
3 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.
4 La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 201353 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
5 La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.
1 Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1er janvier 2014 sont réputés être des essais cliniques de catégorie C.
2 Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.
3 L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1er janvier 2014 peut classer un essai clinique dans une autre catégorie sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie, d’annonces, de rapports et de documentation sont régies par le nouveau droit.
4 La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201357.
5 L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.