810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)
810.21 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
Art. 38 Obbligo di autorizzazione
1 Chi effettua sull’essere umano trapianti di tessuti o cellule embrionali o fetali umani necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.
2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:
- a.
- ci si può attendere un’utilità terapeutica;
- b.
- sono soddisfatti i necessari requisiti tecnici e gestionali;
- c.
- vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.
3 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:
- a.
- l’utilità terapeutica è provata;
- b.
- il ricevente non può essere trattato con un altro metodo terapeutico di efficacia comparabile;
- c.
- sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere b e c.
Art. 38 Régime de l’autorisation
1 Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.
2 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:
- a.
- si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
- b.
- si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
- c.
- s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.
3 L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:
- a.
- l’utilité thérapeutique du traitement est établie;
- b.
- le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;
- c.
- les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.