Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

810.21 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)

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Art. 36

1 Le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule di origine umana devono essere previamente autorizzate dall’UFSP. Il Consiglio federale può esonerare dall’obbligo di autorizzazione determinate sperimentazioni o prevedere in luogo di questo un obbligo di notifica.

2 L’UFSP verifica se gli organi, i tessuti o le cellule utilizzati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche soddisfano le esigenze della presente legge. Può in ogni momento controllare le sperimentazioni cliniche per mezzo di ispezioni.

3 Il Consiglio federale emana disposizioni sulla procedura. Può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate alle sperimentazioni cliniche.

4 Può prevedere obblighi di notifica e di informazione, in particolare per il caso in cui:

a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
insorgano eventi indesiderati nell’ambito di una sperimentazione clinica;
c.
durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.

5 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 4 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

6 Alle sperimentazioni cliniche si applica inoltre la legge del 30 settembre 201125 sulla ricerca umana.

24 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

25 RS 810.30

Art. 36

1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’OFSP. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

2 L’OFSP vérifie que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de l’essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps.

3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

4 Il peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.
l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b.
des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c.
des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

5 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

6 La loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain24 s’applique en outre aux essais cliniques.

23 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259)

24 RS 810.30

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.