Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)

810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)

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Art. 9 Accreditamento e sistema di gestione della qualità

1 Gli esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico possono essere eseguiti solo da laboratori che per la loro attività dispongono di un accreditamento secondo l’ordinanza del 17 giugno 19964 sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD).

2 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare un laboratorio non accreditato a eseguire gli esami di cui al capoverso 1 se il laboratorio:

a.
dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di una delle norme di cui all’allegato 2 numero 1; e
b.
ha presentato una domanda per il corrispondente accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero (SAS).

4 RS 946.512

Art. 9 Accréditation et système de gestion de la qualité

1 Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être effectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d’une accréditation, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)4.

2 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non accrédité à réaliser des analyses au sens de l’al. 1 si ce laboratoire remplit les deux conditions suivantes:

a.
il dispose d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’une des normes citées à l’annexe 2, ch. 1;
b.
il a déposé la demande d’accréditation requise auprès du Service d’accréditation suisse (SAS).

4 RS 946.512

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.