Art. 30 Scambio di informazioni

¹ L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:

a.: al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione;
b.: ai vizi di qualità o di sicurezza gravi.

² Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 15 o 16.

³ L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1.

⁴ Il SAS informa l’UFSP in merito:

a.: al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti nonché alle modifiche dell’ambito di validità;
b.: alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD⁹.

⁵ Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti che ha ricevuto dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’articolo 29 capoverso 5.

⁶ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 2015¹⁰ concernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un laboratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.

⁹ RS 946.512

¹⁰ RS 818.101.32

Art. 30 Échange d’informations

¹ L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.: tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;
b.: tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

² Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon les art. 15 ou 16.

³ L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1.

⁴ Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:

a.: tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;
b.: tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été constaté dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués en vertu de l’OAccD⁹.

⁵ Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 29, al. 5.

⁶ Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹⁰, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues par la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.

⁹ RS 946.512

¹⁰ RS 818.101.32

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.