Ai fini della presente Convenzione:

a)

il termine «agente terapeutico» indica i medicamenti e i dispositivi medici;

b)

il termine «medicamento» indica i medicamenti a uso umano e veterinario, vale a dire:

i)

ogni sostanza o composto presentati come aventi proprietà terapeutiche o profilattiche nelle malattie umane o animali,

ii)

ogni sostanza o composto che possono essere utilizzati sull’uomo o somministrati agli uomini o agli animali allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero allo scopo di stabilire una diagnosi medica,

iii)

un medicamento prodotto per scopi di ricerca;

c)

il termine «sostanza attiva» indica qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella fabbricazione di un medicamento e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicamento;

d)

il termine «sostanza ausiliaria» indica qualsiasi sostanza che non è né una sostanza attiva, né un medicamento finito, ma che entra nella composizione di un medicamento ad uso umano o veterinario ed è essenziale ai fini dell’integrità del prodotto finito;

e)

il termine «dispositivo medico» indica qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, materiale o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, e comprendente il software informatico da impiegare specificamente a fini diagnostici e/o terapeutici e necessari al buon funzionamento di detto dispositivo medico, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo a scopo di:

i)

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,

ii)

diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,

iii)

studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,

iv)

controllo del concepimento,

il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

f)

il termine «accessorio» indica qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante a essere utilizzato con un dispositivo medico al fine di consentirne l’utilizzo secondo quanto previsto dal fabbricante;

g)

i termini «componenti» e «materiali» indicano tutti i componenti e i materiali che sono impiegati nella fabbricazione dei dispositivi medici e destinati a essere utilizzati con detti dispositivi, e che sono essenziali ai fini della loro integrità;

h)

il termine «documento» indica qualsiasi documento legato ad un prodotto sanitario, una sostanza attiva, una sostanza ausiliaria, un componente, un materiale o un accessorio, incluso l’imballaggio, l’etichettatura, il foglio illustrativo, il certificato d’origine o qualunque altro certificato che lo accompagna, o che è altrimenti associato direttamente alla sua fabbricazione e/o alla sua distribuzione;

i)

il termine «fabbricazione» indica:

i)

per quanto riguarda i medicamenti, tutte le fasi del processo di produzione del medicamento, di una sostanza attiva o di una sostanza ausiliaria destinata al medicamento, o dei processi che portano il medicamento o le sue sostanze attive o ausiliarie allo stato di prodotto finito,

ii)

per quanto riguarda i dispositivi medici, tutte le fasi del processo di produzione, inclusa l’ideazione, tanto del dispositivo medico che dei suoi componenti o materiali, o dei processi che portano il dispositivo medico e i suoi componenti o materiali allo stato di prodotto finito,

iii)

rispetto all’accessorio, tutte le fasi del processo di produzione, inclusa la sua ideazione e i processi che lo portano allo stato di prodotto finito;

j)

il termine «contraffazione» indica un’ingannevole rappresentazione dell’identità e/o dell’origine;

k)

il termine «vittima» indica una persona fisica che subisce effetti fisici o psicologici avversi risultanti dall’utilizzazione di un agente terapeutico contraffatto o di un agente terapeutico fabbricato, fornito o commercializzato senza autorizzazione, o non conformemente ai requisiti di conformità, così come descritti nell’articolo 8.