Il Consiglio federale svizzero
e
il Governo della Repubblica di Corea,
di seguito denominati singolarmente «Parte» o congiuntamente «le Parti»;
considerati l’accordo di libero scambio del 15 dicembre 20051 tra gli Stati dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e la Repubblica di Corea e il memorandum d’intesa del 20 gennaio 2014 tra il Dipartimento federale dell’interno della Confederazione Svizzera e il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci della Repubblica di Corea concernente la cooperazione in relazione alla normativa sugli agenti terapeutici;
riconoscendo che il rafforzamento della cooperazione permette di ridurre gli ostacoli al commercio e produce vantaggi reciproci per la Svizzera e la Repubblica di Corea;
consapevoli che il taglio di costi superflui, ove possibile, in relazione al commercio tra Svizzera e Repubblica di Corea promuoverà ulteriori scambi;
animati dal desiderio di facilitare l’accesso al mercato e incoraggiare l’implementazione dell’accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi2 dell’OMC3;
riaffermando l’importanza delle norme internazionali atte a promuovere il commercio e ad assicurare l’alta qualità della fabbricazione e l’integrità in una catena logistica globalizzata per la gestione dei medicamenti;
prendendo atto dell’importanza di fissare e applicare norme di buona prassi di fabbricazione (GMP) riconosciute a livello internazionale in tutti i siti coinvolti nella fabbricazione di medicamenti; e
tenendo conto dell’esito positivo del progetto pilota sulla GMP avviato dalle autorità competenti in collaborazione delle Parti,
hanno raggiunto il seguente accordo di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni GMP dei medicamenti:
Le Conseil fédéral suisse
et
le Gouvernement de la République de Corée,
désignés ci-après individuellement par «Partie» ou collectivement par les «Parties»,
considérant l’Accord de libre-échange du 15 décembre 2005 entre les États de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la République de Corée1, et le Protocole d’entente du 20 janvier 2014 entre le Département fédéral de l’Intérieur de la Confédération suisse et le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée concernant la coopération en matière de réglementation des produits thérapeutiques,
reconnaissant que le renforcement de la coopération réduit les obstacles au commerce et est source d’avantages mutuels pour la Suisse et la République de Corée,
conscients du fait que la réduction, lorsqu’elle est possible, des coûts inutiles liés au commerce entre la Suisse et la République de Corée encouragera la poursuite des échanges,
désireux de faciliter l’accès au marché et de promouvoir la mise en œuvre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce2 de l’OMC3,
réaffirmant l’importance de normes internationales pour favoriser le commerce et pour garantir une production de haute qualité ainsi que l’intégrité au sein d’une chaîne d’approvisionnement mondialisée pour les médicaments,
reconnaissant l’importance de l’instauration et de l’application de normes de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationalement reconnues sur tous les sites de fabrication intervenant dans la production des médicaments,
tenant compte des résultats positifs du projet pilote sur les BPF entre les autorités compétentes,
sont parvenus à l’Accord suivant sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des BPF pour les médicaments:
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.