Preambolo

Traduzione¹

Dott. Hans-Beat Jenny	Berna, 4 luglio 2007
Direttore-sostituto
Swissmedic	Bureau of Pharmaceutical Affairs
3000 Berna 9	Department of Health
	Dr. Chi-Chou Liao
	Director General
	No.100, Ai Kuo E. Rd.
	Taipei 10092

Egregio Direttore,

Ho l’onore di dichiarare ricevuta la Sua lettera dell’8 febbraio 2007 dal tenore seguente:

«Ho l’onore di proporre uno scambio di lettere in merito al mutuo scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Questo scambio di informazioni verrà effettuato da o tramite Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale dell’Interno (Swissmedic) a Berna e l’Ufficio per i prodotti farmaceutici, Ministero della salute (Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, BPA/DOH) a Taipei.

Swissmedic e il BPA/DOH riconoscono che la norma EN ISO 13485 risponde ai requisiti della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici, in particolare del relativo annesso II, e della direttiva 93/42/CEE, in particolare del relativo annesso II, per quanto concerne le Norme di Buona Fabbricazione e i requisiti normativi rilevanti del BPA/DOH sulle Norme di Buona Fabbricazione. Riconoscono che i requisiti normativi sui dispositivi medici in entrambi i mercati rispondono ai principi generali definiti dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).

Il BPA/DOH riconosce che la Svizzera ha pienamente attuato le normative europee per i dispositivi medici e che sussiste un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità² totalmente operativo tra l’UE e la Svizzera (Mutual Recognition Agreement, MRA) in materia di dispositivi medici. Swissmedic riconosce che l’autorità taiwanese competente ha anche stabilito uno scambio di lettere con l’UE avente un quadro normativo simile per i sistemi qualità e che un programma di cooperazione tecnica (TCP) è stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH.

La cooperazione tra Swissmedic e il BPA/DOH nel settore dei dispositivi medici può iniziare immediatamente usando gli strumenti disponibili al momento e includerà segnatamente le seguenti attività e aree:

1.: Fabbricanti stabiliti in Svizzera che esportano nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, possono permettere agli organismi notificati dell’UE con un partenariato di TCP basato su tale scambio di lettere di presentare i rapporti di verifica appropriati all’autorità taiwanese competente come parte della documentazione riguardante l’accesso a questo mercato.
2.: Gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare al TCP stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH.
3.: Per migliorare la comprensione reciproca dei rispettivi programmi di ispezione ed eventualmente per eliminare doppie ispezioni sul sito dei fabbricanti, Swissmedic e il BPA/DOH richiameranno rispettivamente l’attenzione di questi sul vantaggio legato alla possibilità di lavorare con gli organismi notificati o le organizzazioni designate per le verifiche partecipanti al TCP.
4.: Per i fabbricanti stabiliti nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, che esportano in Svizzera e i cui dispositivi medici riportano il marchio UE secondo la legislazione europea, non è necessaria una procedura supplementare di valutazione della conformità per il mercato svizzero. Swissmedic riconoscerà i risultati derivati dalla cooperazione per il TCP per eliminare le doppie ispezioni.
5.: Uno scambio di informazioni sul controllo tra le parti può essere maggiormente raggiunto con la partecipazione di Swissmedic e del BPA/DOH al programma di scambio dei controlli della GHTF. Per problemi specifici, entrambe le parti possono richiedere copie dei rapporti sul controllo stesi dai fabbricanti concernenti i difetti e il malfunzionamento di dispositivi medici fabbricati nei mercati di entrambe le parti.

Swissmedic e il BPA/DOH designeranno i responsabili principali a pieno titolo del coordinamento generale basato su questo scambio di lettere.

Se le attività e i termini fissati nella presente lettera sono accettati dall’Istituto, la presente lettera insieme alla vostra risposta costituirà uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH e saranno attuate in seguito alla vostra risposta.»

In nome di Swissmedic, ho l’onore di accettare il presente accordo e di confermare che la Sua lettera e la presente risposta costituiscono uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH. Questo scambio di lettere ha implicazioni legali soltanto di natura economica e tecnica ed entra in vigore in data odierna.

Distinti saluti.

Dr. Hans-Beat Jenny
Direttore supplente

¹ Dal testo originale inglese.

² RS 0.946.526.81

Préambule

Traduction¹

Dr. Hans-Beat Jenny
Directeur-adjoint
Swissmedic
3000 Berne 9	Berne, le 4 juillet 2007

	Bureau of Pharmaceutical Affairs
	Department of Health
	Dr. Chi-Chou Liao
	Director General
	No.100, Ai Kuo E. Rd.
	Taipei 10092

Monsieur le Directeur,

Votre courrier du 8 février 2007 nous est bien parvenu et nous vous en remercions. Il stipulait ce qui suit:

«J’ai l’honneur de vous proposer un échange de lettres, ou exchange of letters (EOL), relatif à l’échange mutuel d’informations sur les dispositifs médicaux, plus particulièrement sur les exigences posées en matière de systèmes qualité et d’audits des systèmes qualité. Cet échange d’informations sera animé par Swissmedic ou par l’intermédiaire de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l’intérieur, à Berne et par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH), à Taipei.

Swissmedic et le BPA/DOH conviennent que les exigences de la norme ISO 13485 s’alignent sur celles de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux, en particulier son annexe II, et de la directive 93/42/CEE, en particulier son annexe II, dans la mesure où ces dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences réglementaires du BPA/DOH sur les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF). Ils confirment que les exigences réglementaires sur les dispositifs médicaux posées aux marchés suisse et taïwanais reflètent les principes généraux définis par la Global Harmonization Task Force (GHTF).

Le BPA/DOH reconnaît que la Suisse a intégralement appliqué la réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux. En outre, l’accord de reconnaissance mutuelle sur les dispositifs médicaux² (ARM) conclu entre l’UE et la Suisse est pleinement opérationnel. Swissmedic reconnaît que l’autorité taïwanaise compétente a également instauré un EOL avec l’UE dans un cadre réglementaire analogue pour les systèmes qualité et qu’un programme de coopération technique, ou Technical Cooperation Program (TCP), est établi entre les organismes notifiés, ou Notified Bodies (NB), de l’UE et les organismes d’audit désignés, ou Designated Auditing Organizations (DAO), du DOH.

La coopération entre Swissmedic et le BPA/DOH en matière de dispositifs médicaux pourrait débuter sans attendre grâce aux ressources d’ores et déjà disponibles et couvrira en particulier les activités et domaines suivants:

1.: Les fabricants établis en Suisse qui exportent vers le territoire sur lequel s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, peuvent, grâce à cet échange de lettres, autoriser les organismes notifiés de l’UE ayant adhéré au programme de coopération technique à présenter les rapports d’audit appropriés à l’autorité taïwanaise compétente comme partie de la documentation requise pour la mise sur le marché.
2.: Les organismes suisses d’évaluation de la conformité ont la possibilité d’adhérer au programme de coopération technique établi entre les organismes notifiés de l’UE et les organismes d’audit désignés du DOH.
3.: Afin d’améliorer la compréhension réciproque des programmes d’inspection suisses et taiwanais et, en corollaire, d’éviter les inspections répétées des sites de fabrication, Swissmedic et le BPA/DOH attireront l’attention des fabricants de leurs territoires respectifs sur les avantages liés à la possibilité de collaborer avec les organismes notifiés ou les organismes d’audit désignés associés au programme de coopération technique.
4.: Aucune procédure supplémentaire d’évaluation de la conformité n’est imposée pour le marché suisse aux fabricants établis sur le territoire où s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, qui exportent vers la Suisse et dont les dispositifs médicaux portent le sigle CE conformément à la législation de l’UE. Swissmedic reconnaîtra les résultats de la coopération dans le cadre du programme de coopération technique afin d’éviter la duplication des inspections.
5.: Le meilleur moyen pour Swissmedic et le BPA/DOH d’échanger des informations dans le domaine de la vigilance est de participer au programme d’échange en matière de vigilance du GHTF. Pour ce qui est de problèmes spécifiques, les deux parties peuvent demander des copies des rapports de vigilance des fabricants sur les échecs/dysfonctionnements de dispositifs médicaux produits sur leurs marchés respectifs.

Swissmedic et le BPA/DOH désigneront les entités chargées d’assurer la coordination globale de cet échange de lettres.

Si les activités et les conditions fixées dans cette lettre recueillent l’agrément de votre institut, la présente lettre et votre réponse constitueront un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH qui prendra effet dès votre réponse.»

En réponse à votre lettre, j’ai l’honneur, au nom de Swissmedic, d’accepter le présent accord et de confirmer le fait que votre lettre et la présente réponse constituent un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH. Cet échange de lettres n’a d’implications légales que sur les plans économique et technique, et ce à compter de ce jour.

Veuillez recevoir, Monsieur le Directeur, l’expression de ma considération distinguée.

Dr Hans-Beat Jenny
Directeur-adjoint

¹ Traduction du texte original anglais.

² RS 0.946.526.81

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.