Art. 6

1. Ai sensi della presente convenzione, l’ispezione deve esaminare il personale, i locali e gli impianti, il materiale, l’igiene e le pratiche di fabbricazione e di controllo. I fattori essenziali che devono essere presi in considerazione sono le specificazioni qualitative del prodotto ed il controllo della produzione. Le specificazioni qualitative del prodotto possono essere elencate nei moduli ufficiali oppure devono essere stabilite dal fabbricante. Il controllo della produzione comprende:

a.: il controllo dell’ambiente quanto all’acconciezza dei locali, del materiale ed all’idoneità del personale;
b.: il controllo della fabbricazione quanto ai fattori endogeni che potrebbero esercitare un’influenza sfavorevole sullo svolgimento delle operazioni di fabbricazione ed ai fattori esogeni sfavorevoli;
c.: il controllo finale dei prodotti finiti per verificarne la corrispondenza con le specificazioni stabilite e per appurare che siano stati fabbricati e controllati secondo i procedimenti prescritti.

2. Gli Stati contraenti accertano:

a.: che le loro autorità competenti abbiano il potere di esigere la presentazione delle pratiche concernenti il controllo della qualità e, se fosse necessario, di saggi di una qualsiasi serie di un prodotto farmaceutico;
b.: che gli ispettori al servizio delle loro autorità competenti abbiano le qualifiche e l’esperienza adeguata al compito che loro spetta.

Art. 6

1. Au sens de la présente Convention, l’inspection porte sur le personnel, les locaux et les installations, le matériel, l’hygiène et les procédés de fabrication et de contrôle. Les facteurs essentiels dont il faut tenir compte sont les spécifications relatives à la qualité des produits et le contrôle de la production. Les spécifications de qualité peuvent figurer dans les formulaires officiels ou doivent être établies par le fabricant. Le contrôle de la production comprend:

a): le contrôle de l’environnement qui se rapporte aux conditions appropriées des locaux, du matériel et du personnel;
b): le contrôle de la fabrication pour ce qui est des facteurs endogènes qui pourraient avoir une influence défavorable sur l’exécution des opérations de fabrication et pour ce qui est des facteurs exogènes défavorables;
c): le contrôle final des produits finis afin de vérifier que ceux‑ci répondent aux spécifications établies et ont été fabriqués et contrôlés selon les procédés prescrits.

2. Les Etats Contractants veillent:

a): à ce que leur autorité compétente ait le pouvoir d’exiger la soumission de dossiers sur le contrôle de la qualité et, au besoin, d’échantillons de n’importe quel lot d’un produit pharmaceutique;
b): à ce que les inspecteurs attachés au service de leurs autorités compétentes aient les qualifications et l’expérience appropriées à la tâche qui leur incombe.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.