Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità
Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 4

1.  Informazioni su un’azienda determinata o su un prodotto qualsiasi fabbricato dalla stessa sono trasmesse, previo avviso al fabbricante, dall’autorità competente dello Stato contraente di fabbricazione.

2.  Il fabbricante può sempre non consentire a che informazioni concernenti la sua azienda od un qualsiasi prodotto di sua fabbricazione siano comunicate all’autorità competente di un altro Stato contraente. Nel qual caso, il rifiuto è notificato all’autorità competente dello Stato contraente interessato, la quale può considerare:

a.
tutti i prodotti del fabbricante, qualora le informazioni rifiutate riguardano norme generali delle pratiche di fabbricazione nell’azienda particolare;
b.
un prodotto specifico, qualora le informazioni rifiutate riguardano unicamente il predetto prodotto,

come prodotti per i quali non sono state comunicate informazioni complete giusta la presente convenzione.

Art. 4

1.  Avant de donner des informations sur une entreprise déterminée ou sur tout produit fabriqué par celle‑ci, l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication en donne notification au fabricant.

2.  Le fabricant peut en tout temps refuser que des informations relatives à son entreprise ou à tout produit de sa fabrication soient divulguées à l’autorité compétente d’un autre Etat Contractant. En pareil cas, le refus est notifié à l’autorité compétente de l’Etat Contractant intéressé, laquelle peut considérer:

a)
tout produit du fabricant, lorsque les informations refusées se rapportent aux normes générales des pratiques de fabrication dans l’entreprise particulière;
b)
un produit particulier, lorsque les informations refusées se rapportent uniquement audit produit;

comme étant un produit sur lequel des informations complètes n’ont pas été fournies conformément à la présente Convention.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.