Art. 17 Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il loro consenso a una ricerca

(1) La ricerca su una persona che non ha, conformemente all’articolo 5, la capacità di dare il suo consenso, può essere effettuata soltanto se sono adempiute le condizioni seguenti:

i): le condizioni enunciate all’articolo 16 numeri i)-iv) sono soddisfatte;
ii): i risultati attesi dalla ricerca comportano un beneficio reale e diretto per la sua salute;
iii): la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su soggetti in capaci di dare il loro consenso;
iv): l’autorizzazione prevista all’articolo 6 è stata data specificamente e per scritto; e
v): la persona non vi oppone rifiuto.

(2) A titolo eccezionale e nelle condizioni di tutela previste dalla legge, una ricerca di cui i risultati attesi non comportino benefici diretti per la salute della persona può essere autorizzata se le condizioni enunciate ai numeri i), iii), iv) e v) del paragrafo 1 e le condizioni supplementari seguenti sono adempiute:

i): la ricerca ha per oggetto di contribuire, con un miglioramento significativo della conoscenza scientifica dello stato della persona, della sua malattia o del suo disturbo, all’ottenimento, a termine, di risultati che permettano un beneficio per la persona interessata o per altre persone della stessa fascia d’età o che soffrano della medesima malattia o disturbo o che presentino le stesse caratteristiche;
ii): la ricerca presenta per la persona soltanto un rischio minimo e una costrizione minima.

Art. 17 Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche

(1) Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n’ayant pas, conformément à l’art. 5, la capacité d’y consentir que si les conditions suivantes sont réunies:

i): les conditions énoncées à l’art. 16, al. i) à iv), sont remplies;
ii): les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé;
iii): la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d’y consentir;
iv): l’autorisation prévue à l’art. 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, et
v): la personne n’y oppose pas de refus.

(2) A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux al. i), iii), iv) et v) du par. 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i): la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes dans la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques;
ii): la recherche ne présente pour la personne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

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